Celuloza mikrokrystaliczna PH-102
Miasto: Marupe
Please avoid sudden changes in temperature and humidity, as they may affect the condition of derivative ingredients and tablets.
The shelf life begins from the date of manufacture at the factory.
Taking into account logistical and transportation stages, the remaining shelf life of the product is always shorter than the full shelf life.
We ship products to our customers with a remaining shelf life of no less than 70%.
Pozycje badań farmakopealnych
Pozycja badania | Specyfikacja | Wynik |
Identyfikacja A (test Zinc Chloride) | Odpowiada USP/NF, JP, Ph. Eur., BP | Spełnia wymagania |
Identyfikacja B (stopień polimeryzacji) | NMT 350 zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Rozpuszczalność (roztwór coppertetramine) | Musi odpowiadać Ph.Eur., BP | Zgodny |
pH | 5.0–7.5 zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | 6.51 |
Przewodność | NMT 75 µS/cm zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | 52 µS/cm |
Substancja rozpuszczalna w wodzie | NMT 0.25% zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | 0.1486% |
Substancja rozpuszczalna w eterze | NMT 0.05% zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | 0.0282% |
Strata przy suszeniu | NMT 7.0% zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | 3.501% |
Metale ciężkie | NMT 10 ppm zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Pozostałość po prażeniu / popiół siarczanowy | NMT 0.1% zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | 0.0315% |
Normy
Pozycja badania | Specyfikacja | Wynik |
Gęstość nasypowa | 0.26–0.34 g/ml | 0.2908 g/ml |
Zawartość (w przeliczeniu na suchą masę) | 97.0–102.0% | 99.50% |
Analiza sitowa (60 Mesh) | ≤8.0% | 1.01% |
Analiza sitowa (200 Mesh) | ≥45.0% | 58.49% |
Rozkład wielkości cząstek D₁₀ | ≤45 µ | 26 µ |
Rozkład wielkości cząstek D₅₀ | 70-100 | 98 µ |
Rozkład wielkości cząstek D₉₀ | ≥140 µ | 209 µ |
Limity mikrobiologiczne
Pozycja badania | Specyfikacja | Wynik |
Ogólna liczba żywych mikroorganizmów tlenowych | NMT 1000 cfu/g zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Ogólna liczba drożdży i pleśni | NMT 100 cfu/g zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Staphylococcus aureus | Nieobecne zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Escherichia coli | Nieobecne zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Pseudomonas aeruginosa | Nieobecne zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Salmonella species | Nieobecne zgodnie z USP/NF, Ph.Eur., BP | Zgodny |
Surowce, proces produkcyjny i produkt nie zawierają żadnych rozpuszczalników wymienionych w Organic Volatile Impurities (USP<467>) & residual solvents (Ph. Eur. <5.4>).
Zalecenia dotyczące przechowywania: Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach.