Celulosa microcristalina PH-102

Elemento de prueba

Especificación

Resultado

Identificación A (prueba de cloruro de zinc)

Corresponde a USP/NF, JP, Ph. Eur., BP

Cumple

Identificación B (grado de polimerización)

NMT 350 según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Solubilidad (solución de coppertetramine)

Tiene que corresponder a Ph.Eur., BP

Cumple

pH

5.0–7.5 según USP/NF, Ph.Eur., BP

6.51

Conductividad

NMT 75 µS/cm según USP/NF, Ph.Eur., BP

52 µS/cm

Sustancia soluble en agua

NMT 0.25% según USP/NF, Ph.Eur., BP

0.1486%

Sustancia soluble en éter

NMT 0.05% según USP/NF, Ph.Eur., BP

0.0282%

Pérdida por secado

NMT 7.0% según USP/NF, Ph.Eur., BP

3.501%

Metales pesados

NMT 10 ppm según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Residuo por ignición / Cenizas sulfatadas

NMT 0.1% según USP/NF, Ph.Eur., BP

0.0315%

Elemento de prueba

Especificación

Resultado

Densidad aparente

0.26–0.34 g/ml

0.2908 g/ml

Ensayo (seco)

97.0–102.0%

99.50%

Análisis de tamiz (60 Mesh)

≤8.0%

1.01%

Análisis de tamiz (200 Mesh)

≥45.0%

58.49%

Distribución del tamaño de partícula D₁₀

≤45 µ

26 µ

Distribución del tamaño de partícula D₅₀

70-100

98 µ

Distribución del tamaño de partícula D₉₀

≥140 µ

209 µ

Elemento de prueba

Especificación

Resultado

Recuento total viable aeróbico

NMT 1000 cfu/g según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Recuento total de levaduras y mohos

NMT 100 cfu/g según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Staphylococcus aureus

Ausente según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Escherichia coli

Ausente según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Pseudomonas aeruginosa

Ausente según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple

Especies de Salmonella

Ausente según USP/NF, Ph.Eur., BP

Cumple