Mikrokristalline Cellulose PH-102
Stadt: LV, Marupe
Prüfpositionen gemäß Arzneibuch
Prüfposition | Spezifikation | Ergebnis |
Identifikation A (Zinc Chloride test) | Entspricht USP/NF, JP, Ph. Eur., BP | Bestanden |
Identifikation B (Degree of Polymerization) | NMT 350 gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Löslichkeit (coppertetramine solution) | Muss Ph.Eur., BP entsprechen | Entspricht |
pH | 5.0–7.5 gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | 6.51 |
Leitfähigkeit | NMT 75 µS/cm gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | 52 µS/cm |
Wasserlösliche Substanz | NMT 0.25% gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | 0.1486% |
Etherlösliche Substanz | NMT 0.05% gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | 0.0282% |
Trocknungsverlust | NMT 7.0% gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | 3.501% |
Schwermetalle | NMT 10 ppm gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Glührückstand / Sulfatasche | NMT 0.1% gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | 0.0315% |
Standards
Prüfposition | Spezifikation | Ergebnis |
Schüttdichte | 0.26–0.34 g/ml | 0.2908 g/ml |
Gehalt (getrocknet) | 97.0–102.0% | 99.50% |
Siebanalyse (60 Mesh) | ≤8.0% | 1.01% |
Siebanalyse (200 Mesh) | ≥45.0% | 58.49% |
Partikelgrößenverteilung D₁₀ | ≤45 µ | 26 µ |
Partikelgrößenverteilung D₅₀ | 70-100 | 98 µ |
Partikelgrößenverteilung D₉₀ | ≥140 µ | 209 µ |
Mikrobiologische Grenzwerte
Prüfposition | Spezifikation | Ergebnis |
Gesamtkeimzahl aerober Mikroorganismen | NMT 1000 cfu/g gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Gesamtzahl an Hefen & Schimmelpilzen | NMT 100 cfu/g gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Staphylococcus aureus | Fehlend gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Escherichia coli | Fehlend gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Pseudomonas aeruginosa | Fehlend gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Salmonella species | Fehlend gemäß USP/NF, Ph.Eur., BP | Entspricht |
Die Rohstoffe, der Herstellungsprozess und das Produkt enthalten keine in Organic Volatile Impurities (USP<467>) & residual solvents (Ph. Eur. <5.4>) aufgeführten Lösungsmittel.
Lagerungsempfehlung: In dicht verschlossenen Behältern aufbewahren.