Celuloza mikrokrystaliczna PH-200
Miasto: Marupe
Please avoid sudden changes in temperature and humidity, as they may affect the condition of derivative ingredients and tablets.
The shelf life begins from the date of manufacture at the factory.
Taking into account logistical and transportation stages, the remaining shelf life of the product is always shorter than the full shelf life.
We ship products to our customers with a remaining shelf life of no less than 70%.
Pozycje badań farmakopealnych
Pozycja badania | Wyniki partii | Specyfikacja |
Identyfikacja A (test Zinc Chloride) | Spełnia wymagania | Musi odpowiadać USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Identyfikacja B (stopień polimeryzacji) | Zgodny | NMT 350 as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Rozpuszczalność (roztwór coppertetramine) | Zgodny | Musi odpowiadać Ph., Eur.,BP |
pH | 6.69 | 5.0-7.5 as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Przewodność | 48 µS.cm⁻¹ | NMT 75 µS.cm⁻¹ as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Substancja rozpuszczalna w wodzie | 0.1298% | NMT 0.25% as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Substancja rozpuszczalna w eterze | 0.0253% | NMT 0.05% as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Strata przy suszeniu | 3.692% | NMT 7.0% as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Metale ciężkie | Zgodny | NMT 10 ppm as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Pozostałość po prażeniu / popiół siarczanowy | 0.0292% | NMT 0.1% as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Normy
Pozycja badania | Wyniki partii | Specyfikacja wewnętrzna |
Gęstość nasypowa | 0.3280 g/ml | 0.31 to 0.39 g/ml |
Oznaczenie (po wysuszeniu) | 99.63% | 97.0% to 102.0% |
Analiza sitowa (% retencji)60 Mesh | 17.88 % | ≥ 10.0% |
Analiza sitowa (% retencji)100 Mesh | 65.52% | ≥ 50.0% |
Rozkład wielkości cząstek D₁₀ | 55 µ | ≤ 70 µ |
Rozkład wielkości cząstek D₅₀ | 188 µ | 150 – 200 µ |
Rozkład wielkości cząstek D₉₀ | 320 µ | ≥ 260 µ |
Limity mikrobiologiczne
Pozycja badania | Wyniki partii | Specyfikacja |
Całkowita liczba żywych bakterii tlenowych | Zgodny | N.M.T. 1000cfu/g as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Całkowita liczba drożdży i pleśni | Zgodny | N.M.T. 100cfu/g as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Staphylococcus aureus | Zgodny | Absent as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Escherichia Coli. | Zgodny | Absent as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Pseudomonas aeruginosa | Zgodny | Absent as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Salmonella species | Zgodny | Absent as USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Surowce, proces produkcyjny oraz produkt nie zawierają żadnych rozpuszczalników wymienionych w Organic Volatile Impurities (USP<467>) & residual solvents (Ph. – Eur<5.4>). Zalecenia dotyczące przechowywania: Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach.