Celulosa microcristalina PH-200
Ciudad: LV, Marupe
Elementos de ensayo farmacopeico
Elemento de ensayo | Resultados del lote | Especificación |
Identificación A (Zinc Chloride test) | Cumple | Debe corresponder según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Identificación B (Degree of Polymerization) | Cumple | NMT 350 según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Solubilidad (coppertetramine solution) | Cumple | Debe corresponder según Ph., Eur.,BP |
pH | 6.69 | 5.0-7.5 según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Conductividad | 48 µS.cm⁻¹ | NMT 75 µS.cm⁻¹ según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Sustancia soluble en agua | 0.1298% | NMT 0.25% según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Sustancia soluble en éter | 0.0253% | NMT 0.05% según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Pérdida por secado | 3.692% | NMT 7.0% según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Metales pesados | Cumple | NMT 10 ppm según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Residuo por ignición / cenizas sulfatadas | 0.0292% | NMT 0.1% según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Estándares
Elemento de ensayo | Resultados del lote | Especificación interna |
Densidad aparente | 0.3280 g/ml | 0.31 to 0.39 g/ml |
Ensayo (seco) | 99.63% | 97.0% to 102.0% |
Análisis granulométrico (% Retention)60 Mesh | 17.88 % | ≥ 10.0% |
Análisis granulométrico (% Retention)100 Mesh | 65.52% | ≥ 50.0% |
Distribución del tamaño de partícula D₁₀ | 55 µ | ≤ 70 µ |
Distribución del tamaño de partícula D₅₀ | 188 µ | 150 – 200 µ |
Distribución del tamaño de partícula D₉₀ | 320 µ | ≥ 260 µ |
Límites microbianos
Elemento de ensayo | Resultados del lote | Especificación |
Recuento aerobio viable total | Cumple | N.M.T. 1000cfu/g según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Recuento total de levaduras y mohos | Cumple | N.M.T. 100cfu/g según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Staphylococcus aureus | Cumple | Ausente según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Escherichia Coli. | Cumple | Ausente según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Pseudomonas aeruginosa | Cumple | Ausente según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Especies de Salmonella | Cumple | Ausente según USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Las materias primas, el proceso de fabricación y el producto no contienen ninguno de los disolventes enumerados en Organic Volatile Impurities (USP<467>) & residual solvents (Ph. – Eur<5.4>). Recomendación de almacenamiento: Conservar en recipientes herméticos.