Cellulose microcristalline PH-200
Ville: Marupe
Éléments de test pharmacopéiaux
Élément de test | Résultats du lot | Spécification |
Identification A (test au chlorure de zinc) | Conforme | Doit correspondre à USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Identification B (degré de polymérisation) | Conforme | NMT 350 selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Solubilité (solution de cuivretétramine) | Conforme | Doit correspondre à Ph., Eur.,BP |
pH | 6.69 | 5.0-7.5 selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Conductivité | 48 µS.cm⁻¹ | NMT 75 µS.cm⁻¹ selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Substance soluble dans l'eau | 0.1298% | NMT 0.25% selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Substance soluble dans l'éther | 0.0253% | NMT 0.05% selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Perte à la dessiccation | 3.692% | NMT 7.0% selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Métaux lourds | Conforme | NMT 10 ppm selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Résidu à l'incinération / Cendres sulfatées | 0.0292% | NMT 0.1% selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Normes
Élément de test | Résultats du lot | Spécification interne |
Densité apparente | 0.3280 g/ml | 0.31 to 0.39 g/ml |
Dosage (séché) | 99.63% | 97.0% to 102.0% |
Analyse granulométrique (% de rétention)60 Mesh | 17.88 % | ≥ 10.0% |
Analyse granulométrique (% de rétention)100 Mesh | 65.52% | ≥ 50.0% |
Distribution de la taille des particules D₁₀ | 55 µ | ≤ 70 µ |
Distribution de la taille des particules D₅₀ | 188 µ | 150 – 200 µ |
Distribution de la taille des particules D₉₀ | 320 µ | ≥ 260 µ |
Limites microbiologiques
Élément de test | Résultats du lot | Spécification |
Numération totale des germes aérobies viables | Conforme | N.M.T. 1000cfu/g selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Numération totale des levures et moisissures | Conforme | N.M.T. 100cfu/g selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Staphylococcus aureus | Conforme | Absent selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Escherichia Coli. | Conforme | Absent selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Pseudomonas aeruginosa | Conforme | Absent selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Salmonella species | Conforme | Absent selon USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Les matières premières, le procédé de fabrication et le produit ne contiennent aucun des solvants listés dans Organic Volatile Impurities (USP<467>) & residual solvents (Ph. – Eur<5.4>). Recommandation de stockage : Conserver dans des récipients hermétiques.