Mikrokristalline Cellulose PH-200
Stadt: LV, Marupe
Pharmakopöe-Testelemente
Prüfparameter | Chargenergebnisse | Spezifikation |
Identifikation A (Zinc Chloride test) | Bestanden | Muss entsprechend USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP sein |
Identifikation B (Polymerisationsgrad) | Entspricht | NMT 350 gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Löslichkeit (Coppertetramine solution) | Entspricht | Muss entsprechend Ph., Eur.,BP sein |
pH | 6.69 | 5.0-7.5 gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Leitfähigkeit | 48 µS.cm⁻¹ | NMT 75 µS.cm⁻¹ gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Wasserlösliche Substanz | 0.1298% | NMT 0.25% gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Etherlösliche Substanz | 0.0253% | NMT 0.05% gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Trocknungsverlust | 3.692% | NMT 7.0% gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Schwermetalle | Entspricht | NMT 10 ppm gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Rückstand bei der Glühung / Sulfatasche | 0.0292% | NMT 0.1% gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Standards
Prüfparameter | Chargenergebnisse | Hausspezifikation |
Schüttdichte | 0.3280 g/ml | 0.31 to 0.39 g/ml |
Gehalt (getrocknet) | 99.63% | 97.0% to 102.0% |
Siebanalyse (% Rückhalt)60 Mesh | 17.88 % | ≥ 10.0% |
Siebanalyse (% Rückhalt)100 Mesh | 65.52% | ≥ 50.0% |
Partikelgrößenverteilung D₁₀ | 55 µ | ≤ 70 µ |
Partikelgrößenverteilung D₅₀ | 188 µ | 150 – 200 µ |
Partikelgrößenverteilung D₉₀ | 320 µ | ≥ 260 µ |
Mikrobiologische Grenzwerte
Prüfparameter | Chargenergebnisse | Spezifikation |
Gesamtkeimzahl aerober lebensfähiger Mikroorganismen | Entspricht | N.M.T. 1000cfu/g gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Gesamthefe- & Schimmelpilzzahl | Entspricht | N.M.T. 100cfu/g gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Staphylococcus aureus | Entspricht | Abwesend gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Escherichia Coli. | Entspricht | Abwesend gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Pseudomonas aeruginosa | Entspricht | Abwesend gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Salmonella species | Entspricht | Abwesend gemäß USP/NF,JP,Ph.Eur.,BP |
Die Rohstoffe, der Herstellungsprozess und das Produkt enthalten keine der in Organic Volatile Impurities (USP<467>) & residual solvents (Ph. – Eur<5.4>) aufgeführten Lösungsmittel. Lagerempfehlung: In dicht verschlossenen Behältern aufbewahren.